07:50
-4 C°
Пробки:   0
$
75.1996
91.1946

Компания «НОБЕЛ АФФ» открыла новый цех и получила сертификат GMP

18 ноября 2019 года
457
Компания «НОБЕЛ АФФ» открыла новый цех и получила сертификат GMP

АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» - одно из крупнейших казахстанских фармацевтических предприятий. Оно активно развивается в плане экспорта продукции и является контрактной производственной площадкой известных транснациональных фармацевтических компаний. Компания специализируется, главным образом, на производстве лекарственных средств в форме таблеток и капсул. Номенклатура выпускаемой продукции составляет более 280 наименований лекарств. Это широкий спектр препаратов для лечения как широко распространенных, так и редких заболеваний, а также злокачественных новообразований. Все имеющиеся производственные участки сертифицированы на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (GMP). Недавно на предприятии был введен в действие новый цех. О нем мы попросили рассказать Ж. А. Абдраимову, кандидата фармацевтических наук, уполномоченное лицо, начальника отдела обеспечения качества АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика».

- Жанат Абиловна, расскажите пожалуйста более подробно о новом цехе? Какие препараты будут в нем производиться?

- В новом цехе, который недавно успешно прошел инспектирование со стороны Министерства здравоохранения Республики Казахстан на соответствие стандарту GMP, будут производиться препараты общих терапевтических групп. В принципе, номенклатура выпускаемой продукции будет такой же, как и в действующем, первом, цехе. Это обезболивающие и противовоспалительные препараты, средства для лечения аллергии, нарушений сна, заболеваний желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы и другие.  Но все же эта новая производственная площадка имеет ряд особенностей, поскольку ее проектирование и строительство проводилось с учетом накопленного опыта и новых знаний. Новое производство запускалось, исходя из планов компании по увеличению объемов и расширению ассортимента выпускаемой продукции.

Рассказывать о технологических новшествах данного цеха можно долго. Я остановлюсь лишь на некоторых из них. В цехе установлены современные технологические линии от признанных во всем мире производителей. Они оснащены средствами измерений, позволяющими контролировать качество и выдерживать оптимальные параметры технологических процессов.

Все технологические процессы, по возможности, автоматизированы. Они управляются дистанционно сенсорными экранами, которые расположены в производственных коридорах. Это позволяет уменьшить риски перекрестного загрязнения, сводя к минимуму присутствие персонала в производственных помещениях. Кроме того, установлены специальные современные автоматические CIP-станции (Cleaning In Place), которые производят качественную очистку технологического оборудования, причем как изнутри, так и снаружи. Производственные процессы управляются специальными программами, что обеспечивает прослеживаемость всех этапов изготовления лекарственного препарата и позволяет получать продукт, качество которого остается неизменным от серии к серии.

В общем, все сделано для того, чтобы повысить производительность и обеспечить высокое качество готового продукта, а, в конечном итоге, еще и снизить его стоимость.

- В настоящее время уже заработал единый фармацевтический рынок стран ЕАЭС. Скажите, при организации производства вы больше ориентируетесь на казахстанский стандарт GMP, или на требования ЕАЭС?

- Вообще национальный стандарт Надлежащей производственной практики и Руководящие положения GMP ЕАЭС, по сути, представляют собой GMP Европейского союза. Конечно, мы неукоснительно придерживаемся положений, установленных в этих документах. Но данные стандарты содержат только рекомендации, т.е. говорят о том, как должно быть, в них могут отсутствовать конкретные технические требования и четкие формулы. Поэтому, когда возникает необходимость в точных указаниях, мы ориентируемся на требования, установленные в стандартах GMP других стран, которые являются признанными лидерами в сфере регулирования обращения лекарственных средств и фармацевтического производства, например, США.

- Жанат Абиловна, вы включены реестр уполномоченных лиц стран ЕАЭС от компании «Нобел АФФ». Такое должностное лицо появилось на фармацевтических предприятиях в РК недавно. Расскажите об его роли и функциях.

- По существу, у уполномоченного лица одна функция – выдача разрешения на реализацию серии продукции. Но основанием для исполнения должна являться твердая уверенность, что серия препарата была произведена надлежащим образом, в соответствии с установленными требованиями GMP, и что лекарственное средство соответствует заданным параметрам качества. Чтобы такая уверенность была, уполномоченное лицо должно быть в курсе всех изменений или отклонений в процессе производства, начиная от исходного сырья, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, и заканчивая готовым продуктом.

Уполномоченное лицо подчиняется непосредственно первому руководителю и является независимым в принятии решений. Его решения в отношении продукта окончательны и не могут быть изменены или отменены другими руководителями, включая генерального директора. Именно это обеспечивает беспристрастность и объективность при принятии решений. Потребитель должен получить качественный лекарственный препарат, от этого зависит эффективность терапии и, в конечном счете, исход заболевания и его здоровье. Поэтому на уполномоченное лицо ложится большая моральная и юридическая ответственность. При этом оно всегда находится в зоне высокого риска конфликтов с руководящим составом предприятия. Ведь остановка или снятие продукта с производства на промежуточном этапе - это всегда потери. Но в приоритете всегда должно быть только качество, потому что выпуск на рынок некачественного продукта может обернуться еще большими негативными последствиями для владельцев и руководителей предприятия.

Многое зависит от уровня ответственности и квалификации уполномоченного лица. Оно осуществляет надзор за процессами производства и контроля качества лекарственного препарата. Чтобы оценивать риски и понимать, к чему может привести та или иная ситуация, нужно иметь глубокие знания в разных научных областях. Поэтому уполномоченное лицо – это «штучный товар».

-  Как Вы считаете, какие требования должны предъявляться к уполномоченному лицу?

- На позицию уполномоченного лица должен привлекаться высококвалифицированный специалист со знанием национального и международного законодательства, глубоким пониманием GMP/GDP, используемых технологий и методов контроля. К уполномоченному лицу должны предъявляться точно такие же требования как к инспектору фармацевтического производства, потому что его уровень не должен быть ниже. По сути, уполномоченное лицо является «глазами и ушами» регуляторного органа, государственного инспектирующего органа. Именно решение уполномоченного лица о выпуске серии служит для регуляторного органа гарантией качества лекарственных средств. Именно через уполномоченное лицо регуляторный орган получает необходимую информацию о соблюдении обязательств приверженности принципам GMP, взятых производителем при регистрации препарата.

Уполномоченное лицо - это человек, который представляет интересы населения и государства на конкретном фармацевтическом предприятии. Фактически он осуществляет GMP-инспекцию процесса производства каждой серии на соответствие аналитического нормативного документа, внутренним спецификациям и другим документам. Именно поэтому министерство здравоохранения должно быть заинтересовано в уполномоченных лицах и работать с ними должным образом.

Три истины, которыми должно руководствоваться уполномоченное лицо:

- качество создает репутацию компании и, как следствие, обеспечивает экономическую стабильность,

- некомпетентность может дорого обойтись компании,

- эффективно и четко функционирующая система менеджмента качества - залог успешных результатов инспекций и аудитов.

- Спасибо за интервью.

 

Обсуждение

Пресс-релизы по теме

Смотреть все
В Алматы прошла конференция «Секреты женского сердца - 2020. Здоровье, стиль и долголетие женщины»
13 апреля 2020 года
434
3-5 марта 2020 года в Алматы прошла междисциплинарная научно-практическая конференция «Секреты женского сердца - 2020. Здоровье, стиль и долголетие женщины». В конференции участвовали кардиологи ведущих столичных и региональных клиник, эн
Инвестиционный дождь в Центральной Азии: ожидаются обильные всходы
19 ноября 2019 года
524
Интеграция в Большую Евразию Значительную роль в развитии инвестиционного сотрудничества в Центральной Азии играют интеграционные проекты: ЕАЭС и «Один пояс – один путь». На 1 января 2019 г. инвестиционный портфель Евразийского ба
Ж. Касымбек: Цифровизация способствует повышению эффективности отраслей экономики
18 ноября 2019 года
529
По цифровизации промышленности в 2018 году Министерством индустрии и инфраструктурного развития завершен аудит на 7-ми  модельных фабриках (АлтынАлмас, Карскрона, Кентауский трансформаторный завод, Алматинский вентиляторный завод, Евразианфудс,
Компания «НОБЕЛ АФФ» открыла новый цех и получила сертификат GMP
18 ноября 2019 года
457
АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» - одно из крупнейших казахстанских фармацевтических предприятий. Оно активно развивается в плане экспорта продукции и является контрактной производственной площадкой известных транснациональ

Свежие пресс-релизы

Смотреть все
Развитие мобильных банков – это уходящий тренд
27 ноября 2020
1497
Сбербанк Казахстан поделился своим видением перспектив развития цифрового банкинга на Istanbul Fintech Week 2020 Развитие мобильных банков исключительно как каналов продвижения финансовых продуктов – это уходящий тренд, считает управляющий дир
Satbayev University получил международную награду «Лидер науки - Web of Science Awards»
26 ноября 2020
1564
Ежегодно компания Clarivate Analytics* под эгидой Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан отмечает лучших среди представителей образовательных учреждений, научных журналов, а также отдельных учёных Казахстана, и награждае
Активы клиентов УК «Альфа-Капитал» в ИДУ превысили 400 млрд. рублей
17 ноября 2020
1680
Компания «Альфа-Капитал» сообщает о значительном росте активов клиентов в индивидуальном доверительном управлении (ИДУ). По итогам третьего квартала инвесторы держали в ИДУ 413,3 млрд рублей. С начала года активы клиентов «Альфа-Кап
Ельдар Тенизбаев: «Кризис – время становиться сильнее»
13 ноября 2020
1794
12 ноября ПАО Сбербанк исполнилось 179 лет, а Сбербанк Казахстан отмечает 14-летие. И именно в этот год, характеризующийся самым необычным кризисом во всем мире, финансовый институт возглавил Ельдар Тенизбаев. О том, как ему удалось в столь сложное в
Зерде инвестирует в ИКТ-проекты
13 ноября 2020
1776
Холдинг развивает инвестиционную деятельность в области индустриально-инновационных проектов и совместных венчурных фондов. Основная цель инвестиционной деятельности холдинга «Зерде» — развитие портфельных проектов д
Лучшие пресс-службы
Сбербанк
Новостей: 15
Самрук-Қазына
Новостей: 8
Ингосстрах
Новостей: 7
Казатомпром
Новостей: 6
Altyn Bank
Новостей: 4
Самрук-Энерго
Новостей: 4
ВТБ
Новостей: 4
ForteBank
Новостей: 4
Astana Hub
Новостей: 4

ПРЕСС-РЕЛИЗЫ Казахстана


Пресс-релизы ГлобалKZ.biz – это актуальные новости от казахстанских компаний.
На ресурсе регулярно публикуются официальные пресс-релизы компаний Казахстана. Узнать самые свежие новости предприятий можно в соответствующем разделе на главной странице. Размещение пресс-релизов — традиционный и действенный способ продвижения вашего бизнеса. Он позволяет организациям заявить о себе и своих товарах и услугах максимально широкой массе аудитории. При этом информационный повод может быть любым: привлечение людей на мероприятие или конференцию, освещение новых товаров или кадровые назначения. Если вы ставите цель привлечь внимание к своей информации, то ГлобалKZ.biz станет вашим надежным помощником в данном деле. Благодаря порталу ваш пресс-релиз увидят обозреватели ведущих интернет-изданий, клиенты и партнеры.
ГлобалKZ.biz дает возможности представителям компаний и организаций в Казахстане самостоятельно разместить пресс-релиз при регистрации на ресурсе. Самая главная особенность ГлобалKZ.biz в том, что все публикации новосибирских компаний попадают в архивы и будут доступны из поиска длительное время. Вам достаточно лишь добавить пресс-релиз в информационную ленту.
ГлобалKZ.biz предлагает своим клиентам абонементское обслуживание, которое позволяет компаниям регулярно публиковать пресс-релизы на выгодных условиях. Кроме того, бизнес портал дает возможность более полно рассказать о жизни компании благодаря добавлению фото и видеоматериалов, персон и цитат сотрудников. Все информационные материалы обладают активными ссылками и приведут потенциальных клиентов на ваш ресурс.
Потапова Алена

Директор по развитию
Следуйте за нами